Waters 3Q
感谢您关注紫泰科技我是陶工，这期和大家聊Waters产品是如何做3Q的。大家都知道Waters是一家非常专注的公司，只做液相和质谱，这种专注造就了他们独一无二的AIQ解决方案，这种方案是被FDA最为推崇的，也是我个人认为最好的，因为它把最有可能影响AIQ结果的因素给排除了，那就是人为因素。
我们先来考虑一个问题，如何能让全世界的Waters产品执行同一套AIQ标准，取得一样的谱图结果呢，首先仪器的状态肯定是好的，管线长度是一致死体积是一样的，流动相的品质要很容易控制并且容易获得，采用统一标准的专用色谱柱，用质量可控的标准品，完全相同的检测、积分和报告，最后是完全一致的工程师操作，如果这些全部做到完美一致，那么全世界所有的Waters液相会得到一致的AIQ结果。
但这些所有的因素之中工程师因素是最不好控制的，其实这个工程师为因素也不一定是有意为之，因为不同工程师的手法、感觉和理解完全不一样，所以就要尽可能减少仪器在AIQ过程中人为的参与，由于色谱柱、标准品是专用的也不会出问题，在排除人为的因素之后，如果得到的结果与预期不相符，那么绝大多数是仪器本身的问题，这是一个非常清晰的思路。
来看一下是如何做到的，这是一个Empower界面，当然不同版本软件的操作方式有所不同，这里只展示我当前的版本，登录系统，点击工具会出现一个Empower SQT，您的工具栏里可能没有这个选项，因为这个Empower SQT是软件IQ的工具，是需要向技术提供方购买的，只有开通这个功能之后才能显示这个窗口。
输入密码，点击下一步，这里选择您需要进行操作IQ OQ，还可以选择不带方法认证管理器的MVM软件，需要单独购买，点击下一步就完成了，您说完成了报告在哪儿呢，这就要找到做报告的项目，这里分两个项目，一个是OQ1这个是传统积分的方式，另外一个是OQApex是新的ApexTrack积分方式，我们打开OQ1，这里会看到样品组然后是结果组，看一下结果组的时间就知道这几个是我们刚做的IQ认证，选择一个文件点击打印，选择一个打印的方式，将报告保存到你希望的位置，就可以将报告查看，将这两个报告进行保存，看一下第一个叫做LC校正报告。
第二个叫OQ样品综合报告，实际上这个IQ的过程是将默认的项目导入到Empower中，然后执行命令将里面的谱图数据进行处理，会得到一个结果，如果这个结果与标准结果偏差在允许范围之内，报告就会显示通过，反之您的软件就有问题需要重新安装，在报告的最后可以签字来确认，就完成了软件的验证。
当然这里还有很多其他的报告，比如文件安装确认报告等，都差不多是相同的操作，真的是非常简单仅仅通过几次鼠标的点击就可以完成，剩下的双方签字确认就好，但这种方法也有一些问题，就是没有一点灵活性，还有软件中的一些功能没有涉及到，比如审计追踪、权限等，严格的说软件的OQ并不完整，您对这些方面有要求只能自己整理文件。
接下来是硬件OQ，可以说做的非常天才，因为系统的组成固定下来后就会得到一致的结果，这里唯一工程师需要做的就是将购买的标准品溶液套件，按照说明书的提示装入样品瓶放置在指定的位置上，在进入特定项目之后运行样品就行。
当然您的界面可能没有这个项目，也是需要向技术提供商购买，在文件处找到检定系统，输入密码，系统就会自动启动硬件OQ过程，这里选择您需要进行的测试，这里输入您购买标准品的批号和色谱柱的序号，在这里选择打印机，点击完成仪器就自动开始执行OQ命令，开始执行之后样品组就会多出需要执行的序列，当然我这个系统并没有启动因为没有连仪器。
在客户现场只需要关注整个过程的剩余时间，然后该干嘛就干嘛去了，因为整个过程不再需要人的参与，结果是直接被打印出来的，系统能不能通过检测直接在报告上体现，避免了人为操作对结果产生影响，所有的测试失败都是仪器本身性能导致的，所以说这种方式是最好的认证方式。
感谢您关注紫泰科技我是陶工，这期和大家聊Waters产品是如何做3Q的。大家都知道Waters是一家非常专注的公司，只做液相和质谱，这种专注造就了他们独一无二的AIQ解决方案，这种方案是被FDA最为推崇的，也是我个人认为最好的，因为它把最有可能影响AIQ结果的因素给排除了，那就是人为因素。
我们先来考虑一个问题，如何能让全世界的Waters产品执行同一套AIQ标准，取得一样的谱图结果呢，首先仪器的状态肯定是好的，管线长度是一致死体积是一样的，流动相的品质要很容易控制并且容易获得，采用统一标准的专用色谱柱，用质量可控的标准品，完全相同的检测、积分和报告，最后是完全一致的工程师操作，如果这些全部做到完美一致，那么全世界所有的Waters液相会得到一致的AIQ结果。
但这些所有的因素之中工程师因素是最不好控制的，其实这个工程师为因素也不一定是有意为之，因为不同工程师的手法、感觉和理解完全不一样，所以就要尽可能减少仪器在AIQ过程中人为的参与，由于色谱柱、标准品是专用的也不会出问题，在排除人为的因素之后，如果得到的结果与预期不相符，那么绝大多数是仪器本身的问题，这是一个非常清晰的思路。
来看一下是如何做到的，这是一个Empower界面，当然不同版本软件的操作方式有所不同，这里只展示我当前的版本，登录系统，点击工具会出现一个Empower SQT，您的工具栏里可能没有这个选项，因为这个Empower SQT是软件IQ的工具，是需要向技术提供方购买的，只有开通这个功能之后才能显示这个窗口。
输入密码，点击下一步，这里选择您需要进行操作IQ OQ，还可以选择不带方法认证管理器的MVM软件，需要单独购买，点击下一步就完成了，您说完成了报告在哪儿呢，这就要找到做报告的项目，这里分两个项目，一个是OQ1这个是传统积分的方式，另外一个是OQApex是新的ApexTrack积分方式，我们打开OQ1，这里会看到样品组然后是结果组，看一下结果组的时间就知道这几个是我们刚做的IQ认证，选择一个文件点击打印，选择一个打印的方式，将报告保存到你希望的位置，就可以将报告查看，将这两个报告进行保存，看一下第一个叫做LC校正报告。
第二个叫OQ样品综合报告，实际上这个IQ的过程是将默认的项目导入到Empower中，然后执行命令将里面的谱图数据进行处理，会得到一个结果，如果这个结果与标准结果偏差在允许范围之内，报告就会显示通过，反之您的软件就有问题需要重新安装，在报告的最后可以签字来确认，就完成了软件的验证。
当然这里还有很多其他的报告，比如文件安装确认报告等，都差不多是相同的操作，真的是非常简单仅仅通过几次鼠标的点击就可以完成，剩下的双方签字确认就好，但这种方法也有一些问题，就是没有一点灵活性，还有软件中的一些功能没有涉及到，比如审计追踪、权限等，严格的说软件的OQ并不完整，您对这些方面有要求只能自己整理文件。
接下来是硬件OQ，可以说做的非常天才，因为系统的组成固定下来后就会得到一致的结果，这里唯一工程师需要做的就是将购买的标准品溶液套件，按照说明书的提示装入样品瓶放置在指定的位置上，在进入特定项目之后运行样品就行。
当然您的界面可能没有这个项目，也是需要向技术提供商购买，在文件处找到检定系统，输入密码，系统就会自动启动硬件OQ过程，这里选择您需要进行的测试，这里输入您购买标准品的批号和色谱柱的序号，在这里选择打印机，点击完成仪器就自动开始执行OQ命令，开始执行之后样品组就会多出需要执行的序列，当然我这个系统并没有启动因为没有连仪器。
在客户现场只需要关注整个过程的剩余时间，然后该干嘛就干嘛去了，因为整个过程不再需要人的参与，结果是直接被打印出来的，系统能不能通过检测直接在报告上体现，避免了人为操作对结果产生影响，所有的测试失败都是仪器本身性能导致的，所以说这种方式是最好的认证方式。
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