Agilent ACE 3Q
感谢您关注紫泰科技我是陶工,上期和您介绍了Waters产品的3Q方案,可以说它是最好的专属产品3Q,这期和大家介绍Agilent产品的3Q方案,可以说它是最好的通用产品3Q,因为Agilent的产品线非常长,而且使用的软件也很多,很难像Waters一样把验证工具集成在操作软件中,它就出了一个单独的软件叫做ACE,全称叫Agilent Compliance Engine,它采用一种通用的验证方式,就是不管什么品牌的仪器,只要按照它这套严格的流程做下来,并且取得符合预期的数据,那么就通过Agilent对于这类仪器的AIQ标准,符合法规的要求,这里来看一下它是如何做到各品牌通用验证的。
这个就是ACE的界面,ACE软件您很难能见到,即使您购买了Agilent的3Q服务也很有可能见不到,因为您买的是这个服务,而不是这个软件,这个界面首先要选择新建一个Session,在下面选择您要进行的操作,有Preventive Maitenance预防性维护,Functional Verification功能验证,Installation Qualification安装验证,Operational Qualification操作验证,Mechanical Qualification机械验证,Performance Qualification性能验证,这两个都是针对溶出仪的,并没有针对其他产品的性能验证,最后的Repair Qualification维修验证,是在完成维修之后确保仪器性能满足AIQ的验证,这里我们以液相的OQ验证为例。
下面选择系统的种类,您可能会很惊讶,这是非常全的仪器种类列表,基本涵盖了用户常用的主流产品,选择HPLC,这里是液相连接ICP-MS还是后面接质谱,在采集软件列表中选择您所使用的采集软件,也非常的全面,包括当前主流的和已经退役的,甚至其他品牌的软件,Agilent ACE从设计的时候考虑到仪器控制软件,和仪器本身不是一个品牌的事,所以在做ACE的时候就尽可能的全面,以解决各种不同用户的需求。
当然由于有这种特殊的方式,它可以一套产品面相市面上绝大多数的品牌仪器,扩大自己的服务范围,选择现在常见的OpenLab CDS,输入版本号,这里是EQP的版本号,这里是选择读取仪器信息的方法,可以是手动也可以是通过IP的自动,或者文件导入的方式,由于我这里没有仪器只能手动,输入系统ID,选择制造商,很全吧有些我都没见过的品牌,选择一体机的还是模块化的产品,这里选择分析型、毛细管型还是制备型,选择流量数据的输入方式,Secured Data Logger是测量仪器生成的数据文件导入,手动就是手工输入填写,为了尽可能减少人为的因素用第一种方式,这就对数据采集工具提出要求,必须可以生成数据文件并且能导出,下面是温度测量数据输入方式,采用探头的个数,选择HPLC,由于Agilent液相除了标准配置外可以增加很多模块,可以在这里选择,比如我们常见的柱温箱。
继续填写下面的信息以泵为例,需要选择仪器的系列,选择模块的型号,如果是在用户现场,采用自动采集系统信息的方式,这些内容都不需要进行填写,系统会自动采集全部的信息,填写全部的内容之后确认要做的所有测试,确认之后就不能更改。
之后就需要对每一个确认项目进行测试,以这个流速为例,上面这些都是需要进行的步骤,这种提示也减少了工程师的操作难度,在后面有个获取数据,这里就需要将流量计的数据生成文件导入到系统之中,来确保AIQ过程的数据完整性,点击确认之后系统会根据内部公式来计算,结果会再下方显示。
如果说出现一次不过的情况,需要输入数据错误的理由,ACE系统会记录全部这些过程确保流程的合规,这里没有数据就不点击处理数据了,再以噪音漂移为例,完成上面的步骤确认之后,要输入采集的数据,但这个数据不是随便输入的,而是要您的采集软件生成的数据,这个数据里包含了原数据和元数据,除了谱图之外的数据的位置、系统信息等,这样在数据溯源的时候不会出问题。
而且数据不可以拼凑,比如精密度连续的进针,不能从多个数据中选择合格的数据导入,只能是一个序列来的,否则系统会报错不会对数据进行处理。
Agilent认证的数据采集过程,也是将购买的标准品放到指定的位置上,导入序列和方法,让仪器自动运行就行,但是中间的过程非常复杂,有些测试需要非常好的手法才能通过,所以您选择技术供应商服务的时候一定选择有经验的。
Agilent ACE采用比较宽松的AIQ方式,但是对数据有着严苛要求,最大程度确保用户不出现合规的风险,当您做完全部的验证项目后,在这里输入用户信息,后面可以选择报告的种类,为了满足法规可以在后面补充各种附件,包括标准品、资质、仪器、消耗品等,最后签字生成文件就好。
相比于Waters那种只针对自己产品,尽可能避免人为干预并且极其严苛的AIQ过程,Agilent提供了一种完全不同的思路,它的验证过程严谨又松散,对实施的工程师提出很高的要求,把权限和操作都开放给工程师,由工程师来主导整个过程而不是完全由软件来操作。
并且很有野心,覆盖市场上绝大部分的产品,这种好处是这一个方案解决了品牌和品类的问题,特别是在搬家业务中,整体打包都解决了,可以说Agilent和Waters是两个AIQ方向的杰出代表,都用自己最擅长的方式解决用户AIQ的需求。
紫泰科技为您提供各品牌仪器的,官方原厂3Q和计算机化系统验证,欢迎经销商和最终用户与我们联系,感谢您的收看,下期再见。
感谢您关注紫泰科技我是陶工,上期和您介绍了Waters产品的3Q方案,可以说它是最好的专属产品3Q,这期和大家介绍Agilent产品的3Q方案,可以说它是最好的通用产品3Q,因为Agilent的产品线非常长,而且使用的软件也很多,很难像Waters一样把验证工具集成在操作软件中,它就出了一个单独的软件叫做ACE,全称叫Agilent Compliance Engine,它采用一种通用的验证方式,就是不管什么品牌的仪器,只要按照它这套严格的流程做下来,并且取得符合预期的数据,那么就通过Agilent对于这类仪器的AIQ标准,符合法规的要求,这里来看一下它是如何做到各品牌通用验证的。
这个就是ACE的界面,ACE软件您很难能见到,即使您购买了Agilent的3Q服务也很有可能见不到,因为您买的是这个服务,而不是这个软件,这个界面首先要选择新建一个Session,在下面选择您要进行的操作,有Preventive Maitenance预防性维护,Functional Verification功能验证,Installation Qualification安装验证,Operational Qualification操作验证,Mechanical Qualification机械验证,Performance Qualification性能验证,这两个都是针对溶出仪的,并没有针对其他产品的性能验证,最后的Repair Qualification维修验证,是在完成维修之后确保仪器性能满足AIQ的验证,这里我们以液相的OQ验证为例。
下面选择系统的种类,您可能会很惊讶,这是非常全的仪器种类列表,基本涵盖了用户常用的主流产品,选择HPLC,这里是液相连接ICP-MS还是后面接质谱,在采集软件列表中选择您所使用的采集软件,也非常的全面,包括当前主流的和已经退役的,甚至其他品牌的软件,Agilent ACE从设计的时候考虑到仪器控制软件,和仪器本身不是一个品牌的事,所以在做ACE的时候就尽可能的全面,以解决各种不同用户的需求。
当然由于有这种特殊的方式,它可以一套产品面相市面上绝大多数的品牌仪器,扩大自己的服务范围,选择现在常见的OpenLab CDS,输入版本号,这里是EQP的版本号,这里是选择读取仪器信息的方法,可以是手动也可以是通过IP的自动,或者文件导入的方式,由于我这里没有仪器只能手动,输入系统ID,选择制造商,很全吧有些我都没见过的品牌,选择一体机的还是模块化的产品,这里选择分析型、毛细管型还是制备型,选择流量数据的输入方式,Secured Data Logger是测量仪器生成的数据文件导入,手动就是手工输入填写,为了尽可能减少人为的因素用第一种方式,这就对数据采集工具提出要求,必须可以生成数据文件并且能导出,下面是温度测量数据输入方式,采用探头的个数,选择HPLC,由于Agilent液相除了标准配置外可以增加很多模块,可以在这里选择,比如我们常见的柱温箱。
继续填写下面的信息以泵为例,需要选择仪器的系列,选择模块的型号,如果是在用户现场,采用自动采集系统信息的方式,这些内容都不需要进行填写,系统会自动采集全部的信息,填写全部的内容之后确认要做的所有测试,确认之后就不能更改。
之后就需要对每一个确认项目进行测试,以这个流速为例,上面这些都是需要进行的步骤,这种提示也减少了工程师的操作难度,在后面有个获取数据,这里就需要将流量计的数据生成文件导入到系统之中,来确保AIQ过程的数据完整性,点击确认之后系统会根据内部公式来计算,结果会再下方显示。
如果说出现一次不过的情况,需要输入数据错误的理由,ACE系统会记录全部这些过程确保流程的合规,这里没有数据就不点击处理数据了,再以噪音漂移为例,完成上面的步骤确认之后,要输入采集的数据,但这个数据不是随便输入的,而是要您的采集软件生成的数据,这个数据里包含了原数据和元数据,除了谱图之外的数据的位置、系统信息等,这样在数据溯源的时候不会出问题。
而且数据不可以拼凑,比如精密度连续的进针,不能从多个数据中选择合格的数据导入,只能是一个序列来的,否则系统会报错不会对数据进行处理。
Agilent认证的数据采集过程,也是将购买的标准品放到指定的位置上,导入序列和方法,让仪器自动运行就行,但是中间的过程非常复杂,有些测试需要非常好的手法才能通过,所以您选择技术供应商服务的时候一定选择有经验的。
Agilent ACE采用比较宽松的AIQ方式,但是对数据有着严苛要求,最大程度确保用户不出现合规的风险,当您做完全部的验证项目后,在这里输入用户信息,后面可以选择报告的种类,为了满足法规可以在后面补充各种附件,包括标准品、资质、仪器、消耗品等,最后签字生成文件就好。
相比于Waters那种只针对自己产品,尽可能避免人为干预并且极其严苛的AIQ过程,Agilent提供了一种完全不同的思路,它的验证过程严谨又松散,对实施的工程师提出很高的要求,把权限和操作都开放给工程师,由工程师来主导整个过程而不是完全由软件来操作。
并且很有野心,覆盖市场上绝大部分的产品,这种好处是这一个方案解决了品牌和品类的问题,特别是在搬家业务中,整体打包都解决了,可以说Agilent和Waters是两个AIQ方向的杰出代表,都用自己最擅长的方式解决用户AIQ的需求。
紫泰科技为您提供各品牌仪器的,官方原厂3Q和计算机化系统验证,欢迎经销商和最终用户与我们联系,感谢您的收看,下期再见。
联系
- 189 4564 8369
- zitaikeji
- zitaikeji@gmail.com