3Q验证
感谢您关注紫泰科技我是陶工，这期和您聊一个大家都听过，但是都说不太明白的话题，就是什么是3Q，因为诸位制药行业的老师，在仪器刚购买的时候一般都会购买官方的3Q产品，工程师来了给您做完留下一摞报告就走了，来检查的时候给专家来看那一摞报告就行了，专家来了看到这一摞报告也一般不会提问就过去了，但实际上3Q和您质量系统是息息相关的。
首先第一个问题，哪个法规规定了3Q的内容呢，那就是USP <1058>，该章节源自 2003 年举办的美国制药科学家协会会议上提出，在经过公开审查后于 2008 年纳入 USP，在2017年经历了一次比较大的变更，目前用的最新版是2021年版本，USP 是唯一一部具有AIQ（ANALYTICAL INSTRUMENT QUALIFICATION）通则章节的主流药典，所以许多公司将它作为分析仪器确认的基础方法，USP <1058> 是这个主题唯一一份基于风险的法规指南，它作为信息性通则章节给出了一种基于风险的科学AIQ方法。
那有USP的规定，有咱们GMP的规定么，还真有，GMP附件2 确认与验证部分有相关的内容，但是有些笼统，没有针对分析仪器认证提出具体的指导原则。
您这时可能提出一个终极问题，如果您的产品不出口到美国的话是不是就可以不做3Q呢？，原则上确实是不向美国供货的公司无需遵守，但是各种审计和检查都严格执行各种法规，而USP是唯一包含专门针对AIQ章节的主要药典，所以它在美国以外的地方都有影响力，所以很多国内的药厂迎接的检查专家就会针对3Q提出问题，也是基于USP <1058>作为指导法规。
来看一下USP <1058>长什么样子，这个版本是2021版，需要到USP网站上花钱下载，它是一个非常简易的框架只有7页纸，相比于GAMP 5 352页容易的多。
它将常见的仪器分了ABC三类，A类是在使用中无测量功能，也不要求用户进行校准，例如磁力搅拌器或涡旋振荡仪，观察即可确保其正常功能。
B类是测量功能或实验条件可能会影响测量结果的仪器，比如 pH测量仪或烘箱，可能仅需要进行常规的校准、维护或性能检查，这类仪器可能有固件但没有软件。
C类包括有明显计算机化和复杂程度的分析仪器，例如高效液相色谱和质谱仪，必须考虑软件和硬件验证需要确认的所有元素，以确保这类仪器的正常功能。
您看到这个图就会想到这个和计算机化系统验证的分类有点像，USP <1058> 提出了一种 AIQ 和软件验证相结合的方法，它不再是USP<1058> 与 GAMP 之间进行权衡，而是一种确认和验证相结合的方法，这点在我们实际工作中确实很有必要，因为这两部分内容有重合的地方，需要大量重复工作，如果只通过一份URS就可以完成软件和硬件的全部内容，将会巨大提高效率，当然这些的前提是您对于法规和软硬件的验证有充分的理解，才可以让您的验证工作有条不紊。
AIQ 不是一个单一的而是连续的过程，是仪器生命周期内相互关联的活动的结果，这张图是分析仪器确认 4Q 模型，用户根据自己的需要提出URS，之后进行设计确认，执行安装确认，接下来是操作确认，操作确认是通过OQ这个过程来验证仪器可以满足用户的URS，以上的过程是初次确认需要进行的，也就是给您装机之后给您做的3Q，根据您的SOP定期执行PQ，而OQ和PQ是需要持续重新确认的过程，一直伴随着仪器的生命周期，如果遇到使用超出现有确认范围或仪器经过重大升级，需要重新做IQ OQ和PQ，直至系统报废结束生命周期。
先来说第一项活动是生成用户需求规范URS，它定义了实验室的特定需求以及要满足的技术和操作要求，在早期的2008 USP <1058>并没有提出这点，而在2017 USP <1058>明确提出，必须编写URS有以下两个主要原因，首先FDA 和 EU GMP要求必须指定仪器和所有软件的预期用途，第二是为合适的工作购买了合适的仪器，就像自行车可以满足您的出行要求就没必要买个双门跑车，从任何角度来看，URS 定义了仪器的使用范围，这是任何 AIQ 和 CSV 工作的核心，如果没有URS，那么所有的 OQ 方案都可以用于仪器的确认，即使该方案并没有覆盖仪器的整个操作范围，这就对我们工作提出了挑战。
在2017 USP <1058>中增加了风险评估的内容，根据仪器的预期用途进行初步风险评估，以确定该仪器属于哪个 USP <1058> 类别，在风险评估中重要的概念有两个，仪器有多大的可能产生故障，故障之后是否可以即时的发现故障，而计算机化系统验证在这基础之上增加了一项就是发生的频率，可以说大多数故障模式将在 OQ 期间检测到，但也需要实施额外的系统适用性以检测其他一些可能的仪器故障。
确认活动可分为四个阶段，设计确认 (DQ)、安装确认 (IQ)、操作确认 (OQ) 和性能确认 (PQ)，这是我们最常接触的说法。
首先是DQ，它是定义仪器功能、操作规格以及预期用途的活动记录集，执行 DQ 会生成书面文件，证明已经执行该确认工作，没有文档以及没有 DQ 意味着不合规，DQ说明了实验室想要仪器做什么，并表明所选仪器是适用的，将实验室需求与提供的仪器进行比较，以确定仪器是否满足这些需求，这是所选仪器满足URS的确认，DQ可由仪器制造商执行也可由用户执行，供应商或用户都可以记录 DQ，但这里需要注意无论谁完成 DQ 文档，用户都对此工作负责。
对于商用现货仪器，DQ要求是最低的，可能只需验证仪器规格是否满足所需功能要求，满足最低要求是可接受的，但不能不进行DQ。
先来说第一项活动是生成用户需求规范URS，它定义了实验室的特定需求以及要满足的技术和操作要求，在早期的2008 USP <1058>并没有提出这点，而在2017 USP <1058>明确提出，必须编写URS有以下两个主要原因，首先FDA 和 EU GMP要求必须指定仪器和所有软件的预期用途，第二是为合适的工作购买了合适的仪器，就像自行车可以满足您的出行要求就没必要买个双门跑车，从任何角度来看，URS 定义了仪器的使用范围，这是任何 AIQ 和 CSV 工作的核心，如果没有URS，那么所有的 OQ 方案都可以用于仪器的确认，即使该方案并没有覆盖仪器的整个操作范围，这就对我们工作提出了挑战。
在2017 USP <1058>中增加了风险评估的内容，根据仪器的预期用途进行初步风险评估，以确定该仪器属于哪个 USP <1058> 类别，在风险评估中重要的概念有两个，仪器有多大的可能产生故障，故障之后是否可以即时的发现故障，而计算机化系统验证在这基础之上增加了一项就是发生的频率，可以说大多数故障模式将在 OQ 期间检测到，但也需要实施额外的系统适用性以检测其他一些可能的仪器故障。
确认活动可分为四个阶段，设计确认 (DQ)、安装确认 (IQ)、操作确认 (OQ) 和性能确认 (PQ)，这是我们最常接触的说法。
首先是DQ，它是定义仪器功能、操作规格以及预期用途的活动记录集，执行 DQ 会生成书面文件，证明已经执行该确认工作，没有文档以及没有 DQ 意味着不合规，DQ说明了实验室想要仪器做什么，并表明所选仪器是适用的，将实验室需求与提供的仪器进行比较，以确定仪器是否满足这些需求，这是所选仪器满足URS的确认，DQ可由仪器制造商执行也可由用户执行，供应商或用户都可以记录 DQ，但这里需要注意无论谁完成 DQ 文档，用户都对此工作负责。
对于商用现货仪器，DQ要求是最低的，可能只需验证仪器规格是否满足所需功能要求，满足最低要求是可接受的，但不能不进行DQ。
说起来还是有点复杂，这个图可以很直观的进行解释，前两行是URS，DQ仅仅是第四行，您只需要确认这个仪器参数满足URS就行了。
IQ是活动记录集，这些活动是确定交付的仪器符合设计和规格要求，并正确安装于所选择的环境中，且该环境是仪器所必需的，用户负责确保 IQ 已充分执行，并涵盖诸如仪器适用位置等项目。
IQ 将包含以下项目：，交货单和货物状况、现场安装要求、环境要求、服务和工具，组件和安装、软件安装、网络和数据存储，安装验证、其他文档中指定的信息，IQ适用于全新的或旧仪器，对于之前未进行确认或按现行行业标准确认不合格的任何现有仪器，应整理现有文档并进行风险评估，以确定最佳应对方案。
OQ是证明仪器可以在选定环境下，按照操作规程测试正常工作的活动记录集，OQ应证明对所选应用的适用性且体现URS，包括固定参数，这些测量仪器的不变参数，例如长度高度等，安全数据存储、备份和归档，根据书面程序在用户现场测试数据处理，例如存储、备份、审计跟踪和归档，仪器功能测试应测试用户要求的仪器功能，以验证仪器是否按照制造商的预期运行，OQ 测试可以是模块化的或整体的，仪器软件的任何配置都应在 OQ 之前进行并记录在案。
其实OQ是最好理解的，但是确实最不好做的，简单的说您要确认您买的仪器设备的具体参数符合您的预期，如上图所示，以流速为例有准确度和精密度，但是如何准确的测量液相流量是个问题，需要专业的设备才行。
最后一个是PQ也是最难理解的，PQ 是证明仪器始终按照用户确定的规格操作，并适用于预期用途的活动记录集，PQ 测试满足以下两个关键要求，一个是仪器在适合的使用条件下使用，另一个是可以记录该仪器的一致性能，所以仪器公司给您提供的3Q一般指的是DQ IQ和OQ，PQ要您自己来证明仪器满足您的使用需求，这个需求千差万别没法用标准的流程来统一，当然您也可以找技术提供商来为您提供PQ服务，满足法规的要求。
PQ 在 OQ 之后并且定期进行，或两次OQ 之间的间隔内进行，证明仪器适用于预期用途，这里并没有直接规定PQ执行的频率，甚至都没有规定OQ执行的频率，所以国内的检查中这部分一直比较模糊，而参考外企他们的仪器设备每年要执行预防性维护，每年做OQ，国内能做到的企业还是不多的，所以用户必须定义 PQ计划，其中包括测试程序、合格标准和频率，预防性维护计划以及维修和其他变更的文档记录，也是整体仪器确认的必要组成部分，所以PQ 是对有计划的测试和所有维护活动，以及记录的任何变更控制的整合，用以证明仪器得到控制，PQ要有相应的计划，包括PQ需要执行的测试以及标准，测试的频率都需要有所规定，与此相结合的还有日常分析、维修、预防性维护，以及仪器维护和使用日志中的条目等活动。
这里可以看出PQ 不仅仅是对每批样品进行系统适用性测试，所以您把系统适用性测试作为PQ测试是不合理的，这张图中可以看到AIQ的过程是基于仪器的，而分析方法验证、系统适用性和质控样品是基于方法的，如果您真的把系统适用性作为PQ来执行，您必须要证明每天执行的测试都满足实验室 URS 中定义的用户要求，这个工作量是巨大的。
接下来是PQ的角色和不同部门的职责，您可以根据这张图结合您的实际组织架构，来设计符合您自己需求的各部门职责。
在AIQ中，用户的职责是说明他们的需求，并确保所选的仪器能够满足他们的需求，并保持数据的质量和完整性，制造商的职责是负责仪器的设计和制造，并确保所使用过程的质量，以及开发相应规格和测量条件，使用户能确保实验室需求能得到满足，这里不仅仅包含供应商还包含服务提供商和顾问，双方应该有一个技术或质量协议，规定了两个组织之间的工作范围和责任。
在2021 USP <1058>后面还提到了软件验证，其中软件验证我个人更建议参考，GAMP 5的计算机化系统验证的内容，更为详细指导性也更强，两者确实非常相似，但是两者的基础模型也不一样，软件采用的是V模型，而AIQ是线性过程，这点在您实际工作中需要注意。
最后是变更控制，法规监管实验室中使用的分析仪器，必须遵守适当的变更控制过程，以便在实施之前对变更的潜在影响进行评估和批准，这些必须通过变更控制程序来管理，包括仪器用途变更，AIQ 的许多阶段都是动态的而非固定不变，如果一个仪器的用途发生变更，就可能会对 AIQ 要求产生影响，由此影响到法规认证状态，所以在变更之后要更新URS和DQ，执行风险评估并进行OQ确认，最后审核通过仪器用于新的用途。
还有组件的变更，如果您可以证明组件的等效性，那么组件的更换不代表仪器发生变更，更换紫外灯就是很好的例子。
再者是仪器的移动，需要进行风险评估，以确定必须执行何种程度的确认，不过国内厂商一般认为移机之后需要重新进行3Q验证。
法规认证状态变更是仪器在维修之后需要重新确认的程度，如果仪器经过维修，在完成仪器的性能测试之前不能投入使用，这也就是RQ，在维修之后会给您出具一个RQ报告，来重新确认维修后没有影响仪器的法规认证状态。
这期视频有点长，但对于AIQ来说也仅仅是非常浅显的讲解，希望您可以对3Q有一个大概的了解，知道它是干什么的，除了3Q报告之外自己要做什么。
紫泰科技为您提供各品牌仪器的，官方原厂3Q和计算机化系统验证，欢迎经销商和最终用户与我们联系，感谢您的收看，下期再见。
感谢您关注紫泰科技我是陶工，这期和您聊一个大家都听过，但是都说不太明白的话题，就是什么是3Q，因为诸位制药行业的老师，在仪器刚购买的时候一般都会购买官方的3Q产品，工程师来了给您做完留下一摞报告就走了，来检查的时候给专家来看那一摞报告就行了，专家来了看到这一摞报告也一般不会提问就过去了，但实际上3Q和您质量系统是息息相关的。
首先第一个问题，哪个法规规定了3Q的内容呢，那就是USP <1058>，该章节源自 2003 年举办的美国制药科学家协会会议上提出，在经过公开审查后于 2008 年纳入 USP，在2017年经历了一次比较大的变更，目前用的最新版是2021年版本，USP 是唯一一部具有AIQ（ANALYTICAL INSTRUMENT QUALIFICATION）通则章节的主流药典，所以许多公司将它作为分析仪器确认的基础方法，USP <1058> 是这个主题唯一一份基于风险的法规指南，它作为信息性通则章节给出了一种基于风险的科学AIQ方法。
那有USP的规定，有咱们GMP的规定么，还真有，GMP附件2 确认与验证部分有相关的内容，但是有些笼统，没有针对分析仪器认证提出具体的指导原则。
您这时可能提出一个终极问题，如果您的产品不出口到美国的话是不是就可以不做3Q呢？，原则上确实是不向美国供货的公司无需遵守，但是各种审计和检查都严格执行各种法规，而USP是唯一包含专门针对AIQ章节的主要药典，所以它在美国以外的地方都有影响力，所以很多国内的药厂迎接的检查专家就会针对3Q提出问题，也是基于USP <1058>作为指导法规。
来看一下USP <1058>长什么样子，这个版本是2021版，需要到USP网站上花钱下载，它是一个非常简易的框架只有7页纸，相比于GAMP 5 352页容易的多。
它将常见的仪器分了ABC三类，A类是在使用中无测量功能，也不要求用户进行校准，例如磁力搅拌器或涡旋振荡仪，观察即可确保其正常功能。
B类是测量功能或实验条件可能会影响测量结果的仪器，比如 pH测量仪或烘箱，可能仅需要进行常规的校准、维护或性能检查，这类仪器可能有固件但没有软件。
C类包括有明显计算机化和复杂程度的分析仪器，例如高效液相色谱和质谱仪，必须考虑软件和硬件验证需要确认的所有元素，以确保这类仪器的正常功能。
您看到这个图就会想到这个和计算机化系统验证的分类有点像，USP <1058> 提出了一种 AIQ 和软件验证相结合的方法，它不再是USP<1058> 与 GAMP 之间进行权衡，而是一种确认和验证相结合的方法，这点在我们实际工作中确实很有必要，因为这两部分内容有重合的地方，需要大量重复工作，如果只通过一份URS就可以完成软件和硬件的全部内容，将会巨大提高效率，当然这些的前提是您对于法规和软硬件的验证有充分的理解，才可以让您的验证工作有条不紊。
AIQ 不是一个单一的而是连续的过程，是仪器生命周期内相互关联的活动的结果，这张图是分析仪器确认 4Q 模型，用户根据自己的需要提出URS，之后进行设计确认，执行安装确认，接下来是操作确认，操作确认是通过OQ这个过程来验证仪器可以满足用户的URS，以上的过程是初次确认需要进行的，也就是给您装机之后给您做的3Q，根据您的SOP定期执行PQ，而OQ和PQ是需要持续重新确认的过程，一直伴随着仪器的生命周期，如果遇到使用超出现有确认范围或仪器经过重大升级，需要重新做IQ OQ和PQ，直至系统报废结束生命周期。
先来说第一项活动是生成用户需求规范URS，它定义了实验室的特定需求以及要满足的技术和操作要求，在早期的2008 USP <1058>并没有提出这点，而在2017 USP <1058>明确提出，必须编写URS有以下两个主要原因，首先FDA 和 EU GMP要求必须指定仪器和所有软件的预期用途，第二是为合适的工作购买了合适的仪器，就像自行车可以满足您的出行要求就没必要买个双门跑车，从任何角度来看，URS 定义了仪器的使用范围，这是任何 AIQ 和 CSV 工作的核心，如果没有URS，那么所有的 OQ 方案都可以用于仪器的确认，即使该方案并没有覆盖仪器的整个操作范围，这就对我们工作提出了挑战。
在2017 USP <1058>中增加了风险评估的内容，根据仪器的预期用途进行初步风险评估，以确定该仪器属于哪个 USP <1058> 类别，在风险评估中重要的概念有两个，仪器有多大的可能产生故障，故障之后是否可以即时的发现故障，而计算机化系统验证在这基础之上增加了一项就是发生的频率，可以说大多数故障模式将在 OQ 期间检测到，但也需要实施额外的系统适用性以检测其他一些可能的仪器故障。
确认活动可分为四个阶段，设计确认 (DQ)、安装确认 (IQ)、操作确认 (OQ) 和性能确认 (PQ)，这是我们最常接触的说法。
首先是DQ，它是定义仪器功能、操作规格以及预期用途的活动记录集，执行 DQ 会生成书面文件，证明已经执行该确认工作，没有文档以及没有 DQ 意味着不合规，DQ说明了实验室想要仪器做什么，并表明所选仪器是适用的，将实验室需求与提供的仪器进行比较，以确定仪器是否满足这些需求，这是所选仪器满足URS的确认，DQ可由仪器制造商执行也可由用户执行，供应商或用户都可以记录 DQ，但这里需要注意无论谁完成 DQ 文档，用户都对此工作负责。
对于商用现货仪器，DQ要求是最低的，可能只需验证仪器规格是否满足所需功能要求，满足最低要求是可接受的，但不能不进行DQ。
先来说第一项活动是生成用户需求规范URS，它定义了实验室的特定需求以及要满足的技术和操作要求，在早期的2008 USP <1058>并没有提出这点，而在2017 USP <1058>明确提出，必须编写URS有以下两个主要原因，首先FDA 和 EU GMP要求必须指定仪器和所有软件的预期用途，第二是为合适的工作购买了合适的仪器，就像自行车可以满足您的出行要求就没必要买个双门跑车，从任何角度来看，URS 定义了仪器的使用范围，这是任何 AIQ 和 CSV 工作的核心，如果没有URS，那么所有的 OQ 方案都可以用于仪器的确认，即使该方案并没有覆盖仪器的整个操作范围，这就对我们工作提出了挑战。
在2017 USP <1058>中增加了风险评估的内容，根据仪器的预期用途进行初步风险评估，以确定该仪器属于哪个 USP <1058> 类别，在风险评估中重要的概念有两个，仪器有多大的可能产生故障，故障之后是否可以即时的发现故障，而计算机化系统验证在这基础之上增加了一项就是发生的频率，可以说大多数故障模式将在 OQ 期间检测到，但也需要实施额外的系统适用性以检测其他一些可能的仪器故障。
确认活动可分为四个阶段，设计确认 (DQ)、安装确认 (IQ)、操作确认 (OQ) 和性能确认 (PQ)，这是我们最常接触的说法。
首先是DQ，它是定义仪器功能、操作规格以及预期用途的活动记录集，执行 DQ 会生成书面文件，证明已经执行该确认工作，没有文档以及没有 DQ 意味着不合规，DQ说明了实验室想要仪器做什么，并表明所选仪器是适用的，将实验室需求与提供的仪器进行比较，以确定仪器是否满足这些需求，这是所选仪器满足URS的确认，DQ可由仪器制造商执行也可由用户执行，供应商或用户都可以记录 DQ，但这里需要注意无论谁完成 DQ 文档，用户都对此工作负责。
对于商用现货仪器，DQ要求是最低的，可能只需验证仪器规格是否满足所需功能要求，满足最低要求是可接受的，但不能不进行DQ。
说起来还是有点复杂，这个图可以很直观的进行解释，前两行是URS，DQ仅仅是第四行，您只需要确认这个仪器参数满足URS就行了。
IQ是活动记录集，这些活动是确定交付的仪器符合设计和规格要求，并正确安装于所选择的环境中，且该环境是仪器所必需的，用户负责确保 IQ 已充分执行，并涵盖诸如仪器适用位置等项目。
IQ 将包含以下项目：，交货单和货物状况、现场安装要求、环境要求、服务和工具，组件和安装、软件安装、网络和数据存储，安装验证、其他文档中指定的信息，IQ适用于全新的或旧仪器，对于之前未进行确认或按现行行业标准确认不合格的任何现有仪器，应整理现有文档并进行风险评估，以确定最佳应对方案。
OQ是证明仪器可以在选定环境下，按照操作规程测试正常工作的活动记录集，OQ应证明对所选应用的适用性且体现URS，包括固定参数，这些测量仪器的不变参数，例如长度高度等，安全数据存储、备份和归档，根据书面程序在用户现场测试数据处理，例如存储、备份、审计跟踪和归档，仪器功能测试应测试用户要求的仪器功能，以验证仪器是否按照制造商的预期运行，OQ 测试可以是模块化的或整体的，仪器软件的任何配置都应在 OQ 之前进行并记录在案。
其实OQ是最好理解的，但是确实最不好做的，简单的说您要确认您买的仪器设备的具体参数符合您的预期，如上图所示，以流速为例有准确度和精密度，但是如何准确的测量液相流量是个问题，需要专业的设备才行。
最后一个是PQ也是最难理解的，PQ 是证明仪器始终按照用户确定的规格操作，并适用于预期用途的活动记录集，PQ 测试满足以下两个关键要求，一个是仪器在适合的使用条件下使用，另一个是可以记录该仪器的一致性能，所以仪器公司给您提供的3Q一般指的是DQ IQ和OQ，PQ要您自己来证明仪器满足您的使用需求，这个需求千差万别没法用标准的流程来统一，当然您也可以找技术提供商来为您提供PQ服务，满足法规的要求。
PQ 在 OQ 之后并且定期进行，或两次OQ 之间的间隔内进行，证明仪器适用于预期用途，这里并没有直接规定PQ执行的频率，甚至都没有规定OQ执行的频率，所以国内的检查中这部分一直比较模糊，而参考外企他们的仪器设备每年要执行预防性维护，每年做OQ，国内能做到的企业还是不多的，所以用户必须定义 PQ计划，其中包括测试程序、合格标准和频率，预防性维护计划以及维修和其他变更的文档记录，也是整体仪器确认的必要组成部分，所以PQ 是对有计划的测试和所有维护活动，以及记录的任何变更控制的整合，用以证明仪器得到控制，PQ要有相应的计划，包括PQ需要执行的测试以及标准，测试的频率都需要有所规定，与此相结合的还有日常分析、维修、预防性维护，以及仪器维护和使用日志中的条目等活动。
这里可以看出PQ 不仅仅是对每批样品进行系统适用性测试，所以您把系统适用性测试作为PQ测试是不合理的，这张图中可以看到AIQ的过程是基于仪器的，而分析方法验证、系统适用性和质控样品是基于方法的，如果您真的把系统适用性作为PQ来执行，您必须要证明每天执行的测试都满足实验室 URS 中定义的用户要求，这个工作量是巨大的。
接下来是PQ的角色和不同部门的职责，您可以根据这张图结合您的实际组织架构，来设计符合您自己需求的各部门职责。
在AIQ中，用户的职责是说明他们的需求，并确保所选的仪器能够满足他们的需求，并保持数据的质量和完整性，制造商的职责是负责仪器的设计和制造，并确保所使用过程的质量，以及开发相应规格和测量条件，使用户能确保实验室需求能得到满足，这里不仅仅包含供应商还包含服务提供商和顾问，双方应该有一个技术或质量协议，规定了两个组织之间的工作范围和责任。
在2021 USP <1058>后面还提到了软件验证，其中软件验证我个人更建议参考，GAMP 5的计算机化系统验证的内容，更为详细指导性也更强，两者确实非常相似，但是两者的基础模型也不一样，软件采用的是V模型，而AIQ是线性过程，这点在您实际工作中需要注意。
最后是变更控制，法规监管实验室中使用的分析仪器，必须遵守适当的变更控制过程，以便在实施之前对变更的潜在影响进行评估和批准，这些必须通过变更控制程序来管理，包括仪器用途变更，AIQ 的许多阶段都是动态的而非固定不变，如果一个仪器的用途发生变更，就可能会对 AIQ 要求产生影响，由此影响到法规认证状态，所以在变更之后要更新URS和DQ，执行风险评估并进行OQ确认，最后审核通过仪器用于新的用途。
还有组件的变更，如果您可以证明组件的等效性，那么组件的更换不代表仪器发生变更，更换紫外灯就是很好的例子。
再者是仪器的移动，需要进行风险评估，以确定必须执行何种程度的确认，不过国内厂商一般认为移机之后需要重新进行3Q验证。
法规认证状态变更是仪器在维修之后需要重新确认的程度，如果仪器经过维修，在完成仪器的性能测试之前不能投入使用，这也就是RQ，在维修之后会给您出具一个RQ报告，来重新确认维修后没有影响仪器的法规认证状态。
这期视频有点长，但对于AIQ来说也仅仅是非常浅显的讲解，希望您可以对3Q有一个大概的了解，知道它是干什么的，除了3Q报告之外自己要做什么。
紫泰科技为您提供各品牌仪器的，官方原厂3Q和计算机化系统验证，欢迎经销商和最终用户与我们联系，感谢您的收看，下期再见。
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