3Q问答 感谢您关注紫泰科技我是陶工,这期继续和您聊3Q的话题,整理了一些论坛的问答,这些问答能帮助您更好的理解3Q的意义,希望这些问答也是您所关注的问题。 第一个问题是需要对我的所有分析仪器执行 AIQ 吗?在受监管环境中,做出质量决策的分析仪器,例如药物测试实验室,必须满足预期用途,如果无法证明这一点,分析结果可能会在审核期间被认为无效或受到质疑,执行 AIQ 是满足这一需求的最佳方式。 因为公司不出口到美国而忽略 USP <1058> 吗?遵守 USP 是向美国供应药物材料的一项要求,所以原则上不向美国供货的公司无需遵守,然而审计和各种检查通常与监管预期有关,由于 USP 是唯一包含专门针对 AIQ 的章节的主要药典,因此它在美国以外的地区具有影响力,USP <1058> 为 AIQ 提供了一个有价值的框架,因此<1058> 的内容具有影响力,应被视为最佳实践和监管期望。 需要在 AIQ 风险评估中包括哪些内容?执行风险评估现在是 USP <1058> 合规性要求的内在组成部分,为了风险评估应用的一致性,需要定义并记录一个程序,该程序应包括三个阶段,确定仪器是 A、B 还是 C 组,对于所有设备,记录该工具如何满足 URS,对于 B 组仪器确定是否需要验证内置计算,验证用户定义的程序,对于 C 组仪器,确定 GAMP 分类是第 3 组、第 4 组或第 5 组,验证使用范围与测试URS 匹配或证明使用合理。 是否有对不执行 AIQ 的实验室的监管处罚?是的,近年来数据完整性在实验室审计和监管检查中占据主导地位,但越来越多的证据表明,审计人员非常关注实验室AIQ运营情况。 为什么需要编写用户需求规范?2008 版的 <1058> 中未提及用户需求规范,但是URS 是 2017 <1058> 的基本要求,并且指出如果没有URS则无法执行 AIQ 或软件验证。 需要对分析仪器执行 OQ 和 PQ 吗?必须记录您的 AIQ 如何满足 USP<1058>对于 OQ 和 PQ 要求,因为 OQ 和 PQ 测试仪器性能的不同属性,所以两者都是必需的,OQ 和 PQ 要求的信息取决于仪器的分析技术和复杂性,以及仪器测试方式与使用条件之间的关系。 OQ 和 PQ 有什么区别?OQ 和 PQ 的要求在 USP <1058> 中定义,但是可以简单的认为,OQ是验证仪器满足用户要求和使用范围,PQ是证明仪器在使用条件下继续工作。 色谱方法包括系统适用性测试,是否还需要执行单独的 PQ?是的,因为系统适用性是针对于特定于方法的,虽然它们有助于记录仪器的持续性能,但是系统适用性并不完全符合 USP<1058> 的 PQ 要求,您必须记录您的 AIQ 如何满足 <1058> PQ 要求,并能够在审核期间成功解释这一点,PQ有两个关键的要求,该仪器在什么使用条件下进行测试,仪器的持续性能经过测试并被记录。 将系统适用性用作 PQ 有哪些风险?这种风险很难量化,因为审核员可能不同意这种解释,精心设计的 AIQ 和生命周期流程提高了分析结果的质量,并支持对结果的防御。 PQ 现在是监管要求吗?是的,PQ 是AIQ 的 4Q 生命周期的一项要求,2017 年更新的 USP <1058> 已将其作为监管重点,并说明 OQ 和 PQ 的不同作用,贵公司必须在自己的政策文件中定义,其 AIQ 流程如何满足 USP <1058> 要求,包括 OQ 和 PQ 要求。 应该多久执行一次 PQ?因为用户负责 PQ 测试计划,所以很难给出绝对的指导,用户必须定义PQ测试计划的频率。 谁负责执行 PQ?无论由谁执行,实验室对所执行的所有确认工作的质量负责,用户必须定义 PQ 测试计划,但实验室外部的其他组织可以执行 PQ 测试,只要测试得到用户的批准,并且执行工作的人员经过适当的培训。 如果用户进行维修,例如更换 HPLC 泵密封件或检测器紫外灯,需要进行哪些重新鉴定,维修仪器时,必须先证明仪器的性能,然后才能使用它进行分析,这可以是与维修相关的系统组件的完整确认或唯一确认,也就是维修确认RQ,为了支持 RQ,必须有一个批准的程序来记录仪器维修后所需的资格,然后才能返回使用,例如实验室更换泵的密封圈不会影响HPLC检测器的性能,更换灯管也不会影响泵的性能,对于程序中未记录的任何维修,要么需要完整的资格认证,要么必须进行风险评估以记录和证明所需的 RQ。 如何测试仪器的使用范围?测试所用仪器的工作范围是记录适用性的基本合规要求,如果使用超范围的测试,则存在监管的风险,由于存在这种风险,在 OQ 不测试使用范围的情况下,实验室通常会执行额外的工作来补充 OQ 工作。 是否存在与系统的“热插拔”组件相关的合规风险以保持其运行?对仪器所做的任何更改,都必须在更改记录和批准的条件下进行,例如变更控制,实验室用来记录和证明仪器的持续适用性和一致性能的框架很重要,调查仪器故障对分析结果的潜在影响,为了进行详细的影响评估,有必要获得有关仪器故障的适当信息,如果实验室使用“热插拔”,则遵循的程序应包括如何进行影响评估的详细信息。 需要什么来确保 AIQ 符合 <1058>?AIQ 是对实验室的要求,遵守和使用 AIQ 代表了所有分析实验室的最佳实践,无论行业如何你应该了解<1058> 要求及其解释,在 2017 <1058> 和您的 AIQ 之间进行差距分析,检查使用范围是否在 AIQ 中记录和测试,优先考虑差距,包括定义 PQ 测试计划。 当然以上问答仅仅代表一家之言,它以另外一种形式对AIQ进行了解释,更多的是站在AIQ执行者的角度来进行提问,是对于法规的理解和探讨,不代表您严格按照问答去做就会避免合规方面的风险,一切以USP <1058> 为准,希望可以解决您关于AIQ的疑惑,当然欢迎诸位老师进行探讨共同进步。 联系 189 4564 8369 zitaikeji zitaikeji@gmail.com 地址 哈尔滨高新技术产业开发区科技创新城创新创业广场14号 链接 关于我们 联系我们 联系 189 4564 8369 zitaikeji zitaikeji@gmail.com 地址 哈尔滨高新技术产业开发区科技创新城创新创业广场14号 链接 关于我们 联系我们 感谢您关注紫泰科技我是陶工,这期继续和您聊3Q的话题,整理了一些论坛的问答,这些问答能帮助您更好的理解3Q的意义,希望这些问答也是您所关注的问题。 第一个问题是需要对我的所有分析仪器执行 AIQ 吗?在受监管环境中,做出质量决策的分析仪器,例如药物测试实验室,必须满足预期用途,如果无法证明这一点,分析结果可能会在审核期间被认为无效或受到质疑,执行 AIQ 是满足这一需求的最佳方式。 因为公司不出口到美国而忽略 USP <1058> 吗?遵守 USP 是向美国供应药物材料的一项要求,所以原则上不向美国供货的公司无需遵守,然而审计和各种检查通常与监管预期有关,由于 USP 是唯一包含专门针对 AIQ 的章节的主要药典,因此它在美国以外的地区具有影响力,USP <1058> 为 AIQ 提供了一个有价值的框架,因此<1058> 的内容具有影响力,应被视为最佳实践和监管期望。 需要在 AIQ 风险评估中包括哪些内容?执行风险评估现在是 USP <1058> 合规性要求的内在组成部分,为了风险评估应用的一致性,需要定义并记录一个程序,该程序应包括三个阶段,确定仪器是 A、B 还是 C 组,对于所有设备,记录该工具如何满足 URS,对于 B 组仪器确定是否需要验证内置计算,验证用户定义的程序,对于 C 组仪器,确定 GAMP 分类是第 3 组、第 4 组或第 5 组,验证使用范围与测试URS 匹配或证明使用合理。 是否有对不执行 AIQ 的实验室的监管处罚?是的,近年来数据完整性在实验室审计和监管检查中占据主导地位,但越来越多的证据表明,审计人员非常关注实验室AIQ运营情况。 为什么需要编写用户需求规范?2008 版的 <1058> 中未提及用户需求规范,但是URS 是 2017 <1058> 的基本要求,并且指出如果没有URS则无法执行 AIQ 或软件验证。 需要对分析仪器执行 OQ 和 PQ 吗?必须记录您的 AIQ 如何满足 USP<1058>对于 OQ 和 PQ 要求,因为 OQ 和 PQ 测试仪器性能的不同属性,所以两者都是必需的,OQ 和 PQ 要求的信息取决于仪器的分析技术和复杂性,以及仪器测试方式与使用条件之间的关系。 OQ 和 PQ 有什么区别?OQ 和 PQ 的要求在 USP <1058> 中定义,但是可以简单的认为,OQ是验证仪器满足用户要求和使用范围,PQ是证明仪器在使用条件下继续工作。 色谱方法包括系统适用性测试,是否还需要执行单独的 PQ?是的,因为系统适用性是针对于特定于方法的,虽然它们有助于记录仪器的持续性能,但是系统适用性并不完全符合 USP<1058> 的 PQ 要求,您必须记录您的 AIQ 如何满足 <1058> PQ 要求,并能够在审核期间成功解释这一点,PQ有两个关键的要求,该仪器在什么使用条件下进行测试,仪器的持续性能经过测试并被记录。 将系统适用性用作 PQ 有哪些风险?这种风险很难量化,因为审核员可能不同意这种解释,精心设计的 AIQ 和生命周期流程提高了分析结果的质量,并支持对结果的防御。 PQ 现在是监管要求吗?是的,PQ 是AIQ 的 4Q 生命周期的一项要求,2017 年更新的 USP <1058> 已将其作为监管重点,并说明 OQ 和 PQ 的不同作用,贵公司必须在自己的政策文件中定义,其 AIQ 流程如何满足 USP <1058> 要求,包括 OQ 和 PQ 要求。 应该多久执行一次 PQ?因为用户负责 PQ 测试计划,所以很难给出绝对的指导,用户必须定义PQ测试计划的频率。 谁负责执行 PQ?无论由谁执行,实验室对所执行的所有确认工作的质量负责,用户必须定义 PQ 测试计划,但实验室外部的其他组织可以执行 PQ 测试,只要测试得到用户的批准,并且执行工作的人员经过适当的培训。 如果用户进行维修,例如更换 HPLC 泵密封件或检测器紫外灯,需要进行哪些重新鉴定,维修仪器时,必须先证明仪器的性能,然后才能使用它进行分析,这可以是与维修相关的系统组件的完整确认或唯一确认,也就是维修确认RQ,为了支持 RQ,必须有一个批准的程序来记录仪器维修后所需的资格,然后才能返回使用,例如实验室更换泵的密封圈不会影响HPLC检测器的性能,更换灯管也不会影响泵的性能,对于程序中未记录的任何维修,要么需要完整的资格认证,要么必须进行风险评估以记录和证明所需的 RQ。 如何测试仪器的使用范围?测试所用仪器的工作范围是记录适用性的基本合规要求,如果使用超范围的测试,则存在监管的风险,由于存在这种风险,在 OQ 不测试使用范围的情况下,实验室通常会执行额外的工作来补充 OQ 工作。 是否存在与系统的“热插拔”组件相关的合规风险以保持其运行?对仪器所做的任何更改,都必须在更改记录和批准的条件下进行,例如变更控制,实验室用来记录和证明仪器的持续适用性和一致性能的框架很重要,调查仪器故障对分析结果的潜在影响,为了进行详细的影响评估,有必要获得有关仪器故障的适当信息,如果实验室使用“热插拔”,则遵循的程序应包括如何进行影响评估的详细信息。 需要什么来确保 AIQ 符合 <1058>?AIQ 是对实验室的要求,遵守和使用 AIQ 代表了所有分析实验室的最佳实践,无论行业如何你应该了解<1058> 要求及其解释,在 2017 <1058> 和您的 AIQ 之间进行差距分析,检查使用范围是否在 AIQ 中记录和测试,优先考虑差距,包括定义 PQ 测试计划。 当然以上问答仅仅代表一家之言,它以另外一种形式对AIQ进行了解释,更多的是站在AIQ执行者的角度来进行提问,是对于法规的理解和探讨,不代表您严格按照问答去做就会避免合规方面的风险,一切以USP <1058> 为准,希望可以解决您关于AIQ的疑惑,当然欢迎诸位老师进行探讨共同进步。 联系 189 4564 8369 zitaikeji zitaikeji@gmail.com