3Q问答
感谢您关注紫泰科技我是陶工，这期继续和您聊3Q的话题，整理了一些论坛的问答，这些问答能帮助您更好的理解3Q的意义，希望这些问答也是您所关注的问题。
第一个问题是需要对我的所有分析仪器执行 AIQ 吗？在受监管环境中，做出质量决策的分析仪器，例如药物测试实验室，必须满足预期用途，如果无法证明这一点，分析结果可能会在审核期间被认为无效或受到质疑，执行 AIQ 是满足这一需求的最佳方式。
因为公司不出口到美国而忽略 USP <1058> 吗？遵守 USP 是向美国供应药物材料的一项要求，所以原则上不向美国供货的公司无需遵守，然而审计和各种检查通常与监管预期有关，由于 USP 是唯一包含专门针对 AIQ 的章节的主要药典，因此它在美国以外的地区具有影响力，USP <1058> 为 AIQ 提供了一个有价值的框架，因此<1058> 的内容具有影响力，应被视为最佳实践和监管期望。
需要在 AIQ 风险评估中包括哪些内容？执行风险评估现在是 USP <1058> 合规性要求的内在组成部分，为了风险评估应用的一致性，需要定义并记录一个程序，该程序应包括三个阶段，确定仪器是 A、B 还是 C 组，对于所有设备，记录该工具如何满足 URS，对于 B 组仪器确定是否需要验证内置计算，验证用户定义的程序，对于 C 组仪器，确定 GAMP 分类是第 3 组、第 4 组或第 5 组，验证使用范围与测试URS 匹配或证明使用合理。
是否有对不执行 AIQ 的实验室的监管处罚？是的，近年来数据完整性在实验室审计和监管检查中占据主导地位，但越来越多的证据表明，审计人员非常关注实验室AIQ运营情况。
为什么需要编写用户需求规范？2008 版的 <1058> 中未提及用户需求规范，但是URS 是 2017 <1058> 的基本要求，并且指出如果没有URS则无法执行 AIQ 或软件验证。
需要对分析仪器执行 OQ 和 PQ 吗？必须记录您的 AIQ 如何满足 USP<1058>对于 OQ 和 PQ 要求，因为 OQ 和 PQ 测试仪器性能的不同属性，所以两者都是必需的，OQ 和 PQ 要求的信息取决于仪器的分析技术和复杂性，以及仪器测试方式与使用条件之间的关系。
OQ 和 PQ 有什么区别？OQ 和 PQ 的要求在 USP <1058> 中定义，但是可以简单的认为，OQ是验证仪器满足用户要求和使用范围，PQ是证明仪器在使用条件下继续工作。
色谱方法包括系统适用性测试，是否还需要执行单独的 PQ？是的，因为系统适用性是针对于特定于方法的，虽然它们有助于记录仪器的持续性能，但是系统适用性并不完全符合 USP<1058> 的 PQ 要求，您必须记录您的 AIQ 如何满足 <1058> PQ 要求，并能够在审核期间成功解释这一点，PQ有两个关键的要求，该仪器在什么使用条件下进行测试，仪器的持续性能经过测试并被记录。
将系统适用性用作 PQ 有哪些风险？这种风险很难量化，因为审核员可能不同意这种解释，精心设计的 AIQ 和生命周期流程提高了分析结果的质量，并支持对结果的防御。
PQ 现在是监管要求吗？是的，PQ 是AIQ 的 4Q 生命周期的一项要求，2017 年更新的 USP <1058> 已将其作为监管重点，并说明 OQ 和 PQ 的不同作用，贵公司必须在自己的政策文件中定义，其 AIQ 流程如何满足 USP <1058> 要求，包括 OQ 和 PQ 要求。
应该多久执行一次 PQ？因为用户负责 PQ 测试计划，所以很难给出绝对的指导，用户必须定义PQ测试计划的频率。
谁负责执行 PQ？无论由谁执行，实验室对所执行的所有确认工作的质量负责，用户必须定义 PQ 测试计划，但实验室外部的其他组织可以执行 PQ 测试，只要测试得到用户的批准，并且执行工作的人员经过适当的培训。
如果用户进行维修，例如更换 HPLC 泵密封件或检测器紫外灯，需要进行哪些重新鉴定，维修仪器时，必须先证明仪器的性能，然后才能使用它进行分析，这可以是与维修相关的系统组件的完整确认或唯一确认，也就是维修确认RQ，为了支持 RQ，必须有一个批准的程序来记录仪器维修后所需的资格，然后才能返回使用，例如实验室更换泵的密封圈不会影响HPLC检测器的性能，更换灯管也不会影响泵的性能，对于程序中未记录的任何维修，要么需要完整的资格认证，要么必须进行风险评估以记录和证明所需的 RQ。
如何测试仪器的使用范围？测试所用仪器的工作范围是记录适用性的基本合规要求，如果使用超范围的测试，则存在监管的风险，由于存在这种风险，在 OQ 不测试使用范围的情况下，实验室通常会执行额外的工作来补充 OQ 工作。
是否存在与系统的“热插拔”组件相关的合规风险以保持其运行？对仪器所做的任何更改，都必须在更改记录和批准的条件下进行，例如变更控制，实验室用来记录和证明仪器的持续适用性和一致性能的框架很重要，调查仪器故障对分析结果的潜在影响，为了进行详细的影响评估，有必要获得有关仪器故障的适当信息，如果实验室使用“热插拔”，则遵循的程序应包括如何进行影响评估的详细信息。
需要什么来确保 AIQ 符合 <1058>？AIQ 是对实验室的要求，遵守和使用 AIQ 代表了所有分析实验室的最佳实践，无论行业如何你应该了解<1058> 要求及其解释，在 2017 <1058> 和您的 AIQ 之间进行差距分析，检查使用范围是否在 AIQ 中记录和测试，优先考虑差距，包括定义 PQ 测试计划。
当然以上问答仅仅代表一家之言，它以另外一种形式对AIQ进行了解释，更多的是站在AIQ执行者的角度来进行提问，是对于法规的理解和探讨，不代表您严格按照问答去做就会避免合规方面的风险，一切以USP <1058> 为准，希望可以解决您关于AIQ的疑惑，当然欢迎诸位老师进行探讨共同进步。
感谢您关注紫泰科技我是陶工，这期继续和您聊3Q的话题，整理了一些论坛的问答，这些问答能帮助您更好的理解3Q的意义，希望这些问答也是您所关注的问题。
第一个问题是需要对我的所有分析仪器执行 AIQ 吗？在受监管环境中，做出质量决策的分析仪器，例如药物测试实验室，必须满足预期用途，如果无法证明这一点，分析结果可能会在审核期间被认为无效或受到质疑，执行 AIQ 是满足这一需求的最佳方式。
因为公司不出口到美国而忽略 USP <1058> 吗？遵守 USP 是向美国供应药物材料的一项要求，所以原则上不向美国供货的公司无需遵守，然而审计和各种检查通常与监管预期有关，由于 USP 是唯一包含专门针对 AIQ 的章节的主要药典，因此它在美国以外的地区具有影响力，USP <1058> 为 AIQ 提供了一个有价值的框架，因此<1058> 的内容具有影响力，应被视为最佳实践和监管期望。
需要在 AIQ 风险评估中包括哪些内容？执行风险评估现在是 USP <1058> 合规性要求的内在组成部分，为了风险评估应用的一致性，需要定义并记录一个程序，该程序应包括三个阶段，确定仪器是 A、B 还是 C 组，对于所有设备，记录该工具如何满足 URS，对于 B 组仪器确定是否需要验证内置计算，验证用户定义的程序，对于 C 组仪器，确定 GAMP 分类是第 3 组、第 4 组或第 5 组，验证使用范围与测试URS 匹配或证明使用合理。
是否有对不执行 AIQ 的实验室的监管处罚？是的，近年来数据完整性在实验室审计和监管检查中占据主导地位，但越来越多的证据表明，审计人员非常关注实验室AIQ运营情况。
为什么需要编写用户需求规范？2008 版的 <1058> 中未提及用户需求规范，但是URS 是 2017 <1058> 的基本要求，并且指出如果没有URS则无法执行 AIQ 或软件验证。
需要对分析仪器执行 OQ 和 PQ 吗？必须记录您的 AIQ 如何满足 USP<1058>对于 OQ 和 PQ 要求，因为 OQ 和 PQ 测试仪器性能的不同属性，所以两者都是必需的，OQ 和 PQ 要求的信息取决于仪器的分析技术和复杂性，以及仪器测试方式与使用条件之间的关系。
OQ 和 PQ 有什么区别？OQ 和 PQ 的要求在 USP <1058> 中定义，但是可以简单的认为，OQ是验证仪器满足用户要求和使用范围，PQ是证明仪器在使用条件下继续工作。
色谱方法包括系统适用性测试，是否还需要执行单独的 PQ？是的，因为系统适用性是针对于特定于方法的，虽然它们有助于记录仪器的持续性能，但是系统适用性并不完全符合 USP<1058> 的 PQ 要求，您必须记录您的 AIQ 如何满足 <1058> PQ 要求，并能够在审核期间成功解释这一点，PQ有两个关键的要求，该仪器在什么使用条件下进行测试，仪器的持续性能经过测试并被记录。
将系统适用性用作 PQ 有哪些风险？这种风险很难量化，因为审核员可能不同意这种解释，精心设计的 AIQ 和生命周期流程提高了分析结果的质量，并支持对结果的防御。
PQ 现在是监管要求吗？是的，PQ 是AIQ 的 4Q 生命周期的一项要求，2017 年更新的 USP <1058> 已将其作为监管重点，并说明 OQ 和 PQ 的不同作用，贵公司必须在自己的政策文件中定义，其 AIQ 流程如何满足 USP <1058> 要求，包括 OQ 和 PQ 要求。
应该多久执行一次 PQ？因为用户负责 PQ 测试计划，所以很难给出绝对的指导，用户必须定义PQ测试计划的频率。
谁负责执行 PQ？无论由谁执行，实验室对所执行的所有确认工作的质量负责，用户必须定义 PQ 测试计划，但实验室外部的其他组织可以执行 PQ 测试，只要测试得到用户的批准，并且执行工作的人员经过适当的培训。
如果用户进行维修，例如更换 HPLC 泵密封件或检测器紫外灯，需要进行哪些重新鉴定，维修仪器时，必须先证明仪器的性能，然后才能使用它进行分析，这可以是与维修相关的系统组件的完整确认或唯一确认，也就是维修确认RQ，为了支持 RQ，必须有一个批准的程序来记录仪器维修后所需的资格，然后才能返回使用，例如实验室更换泵的密封圈不会影响HPLC检测器的性能，更换灯管也不会影响泵的性能，对于程序中未记录的任何维修，要么需要完整的资格认证，要么必须进行风险评估以记录和证明所需的 RQ。
如何测试仪器的使用范围？测试所用仪器的工作范围是记录适用性的基本合规要求，如果使用超范围的测试，则存在监管的风险，由于存在这种风险，在 OQ 不测试使用范围的情况下，实验室通常会执行额外的工作来补充 OQ 工作。
是否存在与系统的“热插拔”组件相关的合规风险以保持其运行？对仪器所做的任何更改，都必须在更改记录和批准的条件下进行，例如变更控制，实验室用来记录和证明仪器的持续适用性和一致性能的框架很重要，调查仪器故障对分析结果的潜在影响，为了进行详细的影响评估，有必要获得有关仪器故障的适当信息，如果实验室使用“热插拔”，则遵循的程序应包括如何进行影响评估的详细信息。
需要什么来确保 AIQ 符合 <1058>？AIQ 是对实验室的要求，遵守和使用 AIQ 代表了所有分析实验室的最佳实践，无论行业如何你应该了解<1058> 要求及其解释，在 2017 <1058> 和您的 AIQ 之间进行差距分析，检查使用范围是否在 AIQ 中记录和测试，优先考虑差距，包括定义 PQ 测试计划。
当然以上问答仅仅代表一家之言，它以另外一种形式对AIQ进行了解释，更多的是站在AIQ执行者的角度来进行提问，是对于法规的理解和探讨，不代表您严格按照问答去做就会避免合规方面的风险，一切以USP <1058> 为准，希望可以解决您关于AIQ的疑惑，当然欢迎诸位老师进行探讨共同进步。
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