如何选择CSV供应商
感谢您关注紫泰科技我是陶工，这期和您聊计算机化系统验证CSV的话题，其实也不是聊整个CSV框架，因为CSV是个特别复杂的事情，整体讲下来要开几个系列，那我们就聊点简单实用的如何选择CSV供应商。
如果您找供应商来做CSV，说明您对CSV的整体框架和结构不熟悉，否则自己就做了，而在不熟悉的情况下选择供应商是件很难而且很有风险的事情，因为您没法对供应商提供的服务提出意见和想法，特别是刚提出CSV概念的时候，很多供应商提供非常糟糕的服务但是却挣了很多钱，就是因为客户本身对这个服务不熟悉，这期节目以我们经历过这么多项目的CSV供应商，来帮助您如何甄别CSV服务。
首先作为企业是很难区分供应商的水平，因为不管什么水平的供应商，给您做完都会给您留下纸质报告，有的很厚需要用车去推，有的很薄可能只有几页纸，您如果没有深厚的专业知识看这些文件都有困难，在您对供应商进行审核的过程中，我相信任何一家供应商不会提前把他们的具体文件给您看的，这是各家供应商的业务核心，另外编文件是供应商的基本功，您要什么文件他们都能给您编出花来，那如何能了解供应商的水平呢，那就要从纸质文件之外的地方考察供应商，这往往体现供应商的真实实力。
首先这个供应商要对您要验证的软件非常熟悉，或者直接告诉他给您展示一个这个软件的虚拟系统，因为CSV中最难的一项是灾难备份还原，就是模拟您的系统崩溃，然后在一定时间内将系统恢复，这里面必然会涉及到将物理系统转化为虚拟系统的过程，因为没有人会在客户物理机上做这个测试，不是不能，而是万一出现问题后果不敢想象，把数据丢了系统弄坏了怎么赔呢，所以都会用虚拟系统来测试，如果这个供应商之前成功做过灾难恢复测试，那么它一定有这个系统的虚拟机，给您展示一下就好，这个可以证明这个供应商有很好的IT能力，可以解决整个CSV过程中最难的部分。
另外如果这个供应商对软件足够熟悉，他一定会从底层的操作系统把软件进行成功的安装，这其实是CSV IQ过程的一部分，可以说是基本功，并且可以掌握大型软件的多种安装模式，比如Agilent网络版的单服务器、双服务器、四服务器和可扩展模式，您可以让他们给您提供虚拟机来展示，如果说供应商可以满足您这个要求，那么他对软件的结构了如指掌，因为这种结构的探索需要长时间的技术积累和实战经验，这个验证工程师的水平甚至高于给您安装软件的官方工程师，并且供应商在结构层面非常熟悉的话肯对软件的功能非常了解，因为软件的具体功能是很容易测试的，仅仅是各种操作而已，不会的话给官方打电话他们可以帮助解决，而这个软件结构官方是不提供帮助的，必须自己研究，这样就可以很好的区分供应商的能力。
下一个是给您提供的语言版本，如果您的企业会面向国外专家的检查，或者您的企业未来发展非常好开始做出口，那么验证报告需要有中英文版本，真的来检查的时候来的翻译不一定能搞明白这个报告说什么，容易造成双方交流的误会，但是这个纸质的报告不会出现这类问题，而且这个供应商能提供英文版本报告的话，至少说明他们有很强研读国外法规的能力，因为CSV的指导文件GAMP 5和各种法规原版全是英文的，他们可以很深入的领会这个指导文件和法规。
接下来是聊法规，这里面涉及的法规非常多，因为CSV的过程就是一个合规过程，是要证明您的计算机化系统和整个质量体系满足法规的要求，21联邦法典11章电子记录签名是如何规定的，当前实验室要补充哪些内容满足药品记录与数据管理规范，GAMP 5的基本概念有什么，ISPE Data Integrity – Manufacturing Records有什么提示，数据完整性的要素是什么 哪条最难满足，都有哪些法规对数据完整性提出具体要求，估计您这么问下来水平不行的供应商直接懵掉了，我经常和别人用车来打比方，3Q的目的是来验证这台车刹车油门都好使，说跑多少速度就跑多少速度，而CSV是说明用户有完善的制度和体系，保证这台车上路不违章、不闯红灯、不压线，这确实是两个层面的事情，个人认为CSV的范围比3Q的范围要大而且要难，3Q只是仪器满足URS，这个满足的过程有严格的标准，而CSV是要整个系统结合您的质量体系来满足法规，没有绝对明确的标准，既然CSV是为了满足法规，那么至少要对法规很熟悉才对，当然也很少有人能把每一个法条给您聊的很明白，但是懂不懂法规您一听就能听出来。
还有一个是看供应商的时间安排，因为CSV是个很漫长的活，每天只能按照计划完成一部分工作，根据业务的大小和客户协商现场验证计划，会和您沟通时间安排，因为有些时候他们要配合您公司的常规业务，但是也有些时候您公司要配合供应商的，比如进行系统压力测试，这个时候需要调用你整个网络版软件的全部采集和计算资源，就会中断您正常的业务，所以这个时间一定会提前商量，到时候双方都要提前准备，如果这家供应商拍胸脯打包票说短时间内就可以完成验证工作，那您要对这个供应商好好的进行评估。
最后一个是让供应商和您聊质量体系建设，因为伴随着CSV的过程，您的质量体系要补充很多文件，靠谱的供应商会和您沟通帮您列出需要补充的文件清单，告诉您由于哪个法规要求您需要补充相应的文件，您需要做什么他需要做什么，有的时候CSV报告要引用客户还没补充的文件，所以会向您要这个文件的编号，共同帮您完成质量体系的建设。
也曾经有客户和我说你就帮我们写质量文件好了，我个人很想但是做不到，因为每家公司的流程和结构都不一样，我写出的东西也不符合您的预期，只能根据我们对法规的理解给您提出建议，但是这些都是真正能帮助您提高质量体系的内容。
最后一个，也是最有效的一个，就是给这个供应商之前的客户打电话问一下，都是制药的同行找到那个单位负责项目的人很容易，这个同行的评价其实是最靠谱的，因为他可以真实的描述这个供应商是否真的帮助他们提高了，企业的计算机整体管理能力，这个真实的感受是供应商无法造假的。
虽然不管什么水平的供应商，CSV结束都会给您留下一堆报告，而这个验证过程的最大意义还真不是这堆纸，是整个过程供应商能帮助您提高您的质量管理能力，和计算机系统的管理水平，相信这也是用户愿意花钱去找供应商来做的原因，而不是照着模板做一堆文件然后给检查专家看草草了事。
另外很重要的一点也是客户经常忽略的一点，是仪器厂家官方的验证水平真的不比三方的技术供应商更好，对于官方来讲，仅仅是需要找几个人来满足这个业务的需要，是否真的水平高他们是不在乎，但是他们顶着官方的头衔还是很容易赢得客户的信赖，而他们也不是这个行业规则的制定者，所以官方也就从市面上招几个有经验的人撑起这个业务就行，客户问他们这个业务的时候不能说没有，由于仪器官方往往是外企大公司，受制于严苛的法规限制，只能在自己法务允许的范围内开展业务，采用的往往不是这个行业最主流和成熟的技术，就像传统的手机，仅仅是能打个电话而已上不了网的，价格要的还非常高，而三方供应商有些是靠这个业务吃饭的，可以负责任的和您讲全世界这么多法规，没有任何一个规定必须有什么样的资质，或者必须由仪器生产商做的CSV才是对的，就比如从北京到上海，您是高铁、飞机、开车、自行车还是走路人家不管，法规只是在目的地等着你，所以供应商对于CSV的认识要远远深刻于官方，您如果有机会能接触到这两拨人就会明显的发现不一样，靠官方开工资的和靠你这个活吃饭的对待您这个项目，态度和努力程度完全不一样。
要承认不同供应商的能力差距是很大的，您更直接感受这个差距体现在价格方面，有些便宜的我都觉得很惊讶，贵也真贵的吓人，但是这个价格不能体现供应商的真实能力，在市场如此鱼龙混杂的情况下，希望这期视频能帮助您了解CSV供应商这个行业，也能帮您更好的选择CSV供应商，让您在合规的道路上畅通无阻。
紫泰科技为您提供最专业的CSV服务，欢迎经销商和最终用户与我们联系，感谢您的收看，下期再见。
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首先作为企业是很难区分供应商的水平，因为不管什么水平的供应商，给您做完都会给您留下纸质报告，有的很厚需要用车去推，有的很薄可能只有几页纸，您如果没有深厚的专业知识看这些文件都有困难，在您对供应商进行审核的过程中，我相信任何一家供应商不会提前把他们的具体文件给您看的，这是各家供应商的业务核心，另外编文件是供应商的基本功，您要什么文件他们都能给您编出花来，那如何能了解供应商的水平呢，那就要从纸质文件之外的地方考察供应商，这往往体现供应商的真实实力。
首先这个供应商要对您要验证的软件非常熟悉，或者直接告诉他给您展示一个这个软件的虚拟系统，因为CSV中最难的一项是灾难备份还原，就是模拟您的系统崩溃，然后在一定时间内将系统恢复，这里面必然会涉及到将物理系统转化为虚拟系统的过程，因为没有人会在客户物理机上做这个测试，不是不能，而是万一出现问题后果不敢想象，把数据丢了系统弄坏了怎么赔呢，所以都会用虚拟系统来测试，如果这个供应商之前成功做过灾难恢复测试，那么它一定有这个系统的虚拟机，给您展示一下就好，这个可以证明这个供应商有很好的IT能力，可以解决整个CSV过程中最难的部分。
另外如果这个供应商对软件足够熟悉，他一定会从底层的操作系统把软件进行成功的安装，这其实是CSV IQ过程的一部分，可以说是基本功，并且可以掌握大型软件的多种安装模式，比如Agilent网络版的单服务器、双服务器、四服务器和可扩展模式，您可以让他们给您提供虚拟机来展示，如果说供应商可以满足您这个要求，那么他对软件的结构了如指掌，因为这种结构的探索需要长时间的技术积累和实战经验，这个验证工程师的水平甚至高于给您安装软件的官方工程师，并且供应商在结构层面非常熟悉的话肯对软件的功能非常了解，因为软件的具体功能是很容易测试的，仅仅是各种操作而已，不会的话给官方打电话他们可以帮助解决，而这个软件结构官方是不提供帮助的，必须自己研究，这样就可以很好的区分供应商的能力。
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接下来是聊法规，这里面涉及的法规非常多，因为CSV的过程就是一个合规过程，是要证明您的计算机化系统和整个质量体系满足法规的要求，21联邦法典11章电子记录签名是如何规定的，当前实验室要补充哪些内容满足药品记录与数据管理规范，GAMP 5的基本概念有什么，ISPE Data Integrity – Manufacturing Records有什么提示，数据完整性的要素是什么 哪条最难满足，都有哪些法规对数据完整性提出具体要求，估计您这么问下来水平不行的供应商直接懵掉了，我经常和别人用车来打比方，3Q的目的是来验证这台车刹车油门都好使，说跑多少速度就跑多少速度，而CSV是说明用户有完善的制度和体系，保证这台车上路不违章、不闯红灯、不压线，这确实是两个层面的事情，个人认为CSV的范围比3Q的范围要大而且要难，3Q只是仪器满足URS，这个满足的过程有严格的标准，而CSV是要整个系统结合您的质量体系来满足法规，没有绝对明确的标准，既然CSV是为了满足法规，那么至少要对法规很熟悉才对，当然也很少有人能把每一个法条给您聊的很明白，但是懂不懂法规您一听就能听出来。
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