Waters 3Q
感谢您关注紫泰科技我是陶工,这期和大家聊Waters产品是如何做3Q的。大家都知道Waters是一家非常专注的公司,只做液相和质谱,这种专注造就了他们独一无二的AIQ解决方案,这种方案是被FDA最为推崇的,也是我个人认为最好的,因为它把最有可能影响AIQ结果的因素给排除了,那就是人为因素。
我们先来考虑一个问题,如何能让全世界的Waters产品执行同一套AIQ标准,取得一样的谱图结果呢,首先仪器的状态肯定是好的,管线长度是一致死体积是一样的,流动相的品质要很容易控制并且容易获得,采用统一标准的专用色谱柱,用质量可控的标准品,完全相同的检测、积分和报告,最后是完全一致的工程师操作,如果这些全部做到完美一致,那么全世界所有的Waters液相会得到一致的AIQ结果。
但这些所有的因素之中工程师因素是最不好控制的,其实这个工程师为因素也不一定是有意为之,因为不同工程师的手法、感觉和理解完全不一样,所以就要尽可能减少仪器在AIQ过程中人为的参与,由于色谱柱、标准品是专用的也不会出问题,在排除人为的因素之后,如果得到的结果与预期不相符,那么绝大多数是仪器本身的问题,这是一个非常清晰的思路。
![](https://zitaikj.com/wp-content/uploads/2022/09/您肯定没见过——Waters如何做3Q.mp4_20220918_170041.428-1024x576.jpg)
来看一下是如何做到的,这是一个Empower界面,当然不同版本软件的操作方式有所不同,这里只展示我当前的版本,登录系统,点击工具会出现一个Empower SQT,您的工具栏里可能没有这个选项,因为这个Empower SQT是软件IQ的工具,是需要向技术提供方购买的,只有开通这个功能之后才能显示这个窗口。
输入密码,点击下一步,这里选择您需要进行操作IQ OQ,还可以选择不带方法认证管理器的MVM软件,需要单独购买,点击下一步就完成了,您说完成了报告在哪儿呢,这就要找到做报告的项目,这里分两个项目,一个是OQ1这个是传统积分的方式,另外一个是OQApex是新的ApexTrack积分方式,我们打开OQ1,这里会看到样品组然后是结果组,看一下结果组的时间就知道这几个是我们刚做的IQ认证,选择一个文件点击打印,选择一个打印的方式,将报告保存到你希望的位置,就可以将报告查看,将这两个报告进行保存,看一下第一个叫做LC校正报告。
第二个叫OQ样品综合报告,实际上这个IQ的过程是将默认的项目导入到Empower中,然后执行命令将里面的谱图数据进行处理,会得到一个结果,如果这个结果与标准结果偏差在允许范围之内,报告就会显示通过,反之您的软件就有问题需要重新安装,在报告的最后可以签字来确认,就完成了软件的验证。
当然这里还有很多其他的报告,比如文件安装确认报告等,都差不多是相同的操作,真的是非常简单仅仅通过几次鼠标的点击就可以完成,剩下的双方签字确认就好,但这种方法也有一些问题,就是没有一点灵活性,还有软件中的一些功能没有涉及到,比如审计追踪、权限等,严格的说软件的OQ并不完整,您对这些方面有要求只能自己整理文件。
![](https://zitaikj.com/wp-content/uploads/2022/09/您肯定没见过——Waters如何做3Q.mp4_20220918_170243.318-1024x576.jpg)
![](https://zitaikj.com/wp-content/uploads/2022/09/您肯定没见过——Waters如何做3Q.mp4_20220918_170312.478-1024x576.jpg)
接下来是硬件OQ,可以说做的非常天才,因为系统的组成固定下来后就会得到一致的结果,这里唯一工程师需要做的就是将购买的标准品溶液套件,按照说明书的提示装入样品瓶放置在指定的位置上,在进入特定项目之后运行样品就行。
当然您的界面可能没有这个项目,也是需要向技术提供商购买,在文件处找到检定系统,输入密码,系统就会自动启动硬件OQ过程,这里选择您需要进行的测试,这里输入您购买标准品的批号和色谱柱的序号,在这里选择打印机,点击完成仪器就自动开始执行OQ命令,开始执行之后样品组就会多出需要执行的序列,当然我这个系统并没有启动因为没有连仪器。
在客户现场只需要关注整个过程的剩余时间,然后该干嘛就干嘛去了,因为整个过程不再需要人的参与,结果是直接被打印出来的,系统能不能通过检测直接在报告上体现,避免了人为操作对结果产生影响,所有的测试失败都是仪器本身性能导致的,所以说这种方式是最好的认证方式。
感谢您关注紫泰科技我是陶工,这期和大家聊Waters产品是如何做3Q的。大家都知道Waters是一家非常专注的公司,只做液相和质谱,这种专注造就了他们独一无二的AIQ解决方案,这种方案是被FDA最为推崇的,也是我个人认为最好的,因为它把最有可能影响AIQ结果的因素给排除了,那就是人为因素。
我们先来考虑一个问题,如何能让全世界的Waters产品执行同一套AIQ标准,取得一样的谱图结果呢,首先仪器的状态肯定是好的,管线长度是一致死体积是一样的,流动相的品质要很容易控制并且容易获得,采用统一标准的专用色谱柱,用质量可控的标准品,完全相同的检测、积分和报告,最后是完全一致的工程师操作,如果这些全部做到完美一致,那么全世界所有的Waters液相会得到一致的AIQ结果。
但这些所有的因素之中工程师因素是最不好控制的,其实这个工程师为因素也不一定是有意为之,因为不同工程师的手法、感觉和理解完全不一样,所以就要尽可能减少仪器在AIQ过程中人为的参与,由于色谱柱、标准品是专用的也不会出问题,在排除人为的因素之后,如果得到的结果与预期不相符,那么绝大多数是仪器本身的问题,这是一个非常清晰的思路。
![](https://zitaikj.com/wp-content/uploads/2022/09/您肯定没见过——Waters如何做3Q.mp4_20220918_170041.428-1-1024x576.jpg)
来看一下是如何做到的,这是一个Empower界面,当然不同版本软件的操作方式有所不同,这里只展示我当前的版本,登录系统,点击工具会出现一个Empower SQT,您的工具栏里可能没有这个选项,因为这个Empower SQT是软件IQ的工具,是需要向技术提供方购买的,只有开通这个功能之后才能显示这个窗口。
输入密码,点击下一步,这里选择您需要进行操作IQ OQ,还可以选择不带方法认证管理器的MVM软件,需要单独购买,点击下一步就完成了,您说完成了报告在哪儿呢,这就要找到做报告的项目,这里分两个项目,一个是OQ1这个是传统积分的方式,另外一个是OQApex是新的ApexTrack积分方式,我们打开OQ1,这里会看到样品组然后是结果组,看一下结果组的时间就知道这几个是我们刚做的IQ认证,选择一个文件点击打印,选择一个打印的方式,将报告保存到你希望的位置,就可以将报告查看,将这两个报告进行保存,看一下第一个叫做LC校正报告。
![](https://zitaikj.com/wp-content/uploads/2022/09/您肯定没见过——Waters如何做3Q.mp4_20220918_170243.318-1-1024x576.jpg)
第二个叫OQ样品综合报告,实际上这个IQ的过程是将默认的项目导入到Empower中,然后执行命令将里面的谱图数据进行处理,会得到一个结果,如果这个结果与标准结果偏差在允许范围之内,报告就会显示通过,反之您的软件就有问题需要重新安装,在报告的最后可以签字来确认,就完成了软件的验证。
当然这里还有很多其他的报告,比如文件安装确认报告等,都差不多是相同的操作,真的是非常简单仅仅通过几次鼠标的点击就可以完成,剩下的双方签字确认就好,但这种方法也有一些问题,就是没有一点灵活性,还有软件中的一些功能没有涉及到,比如审计追踪、权限等,严格的说软件的OQ并不完整,您对这些方面有要求只能自己整理文件。
![](https://zitaikj.com/wp-content/uploads/2022/09/您肯定没见过——Waters如何做3Q.mp4_20220918_170312.478-1-1024x576.jpg)
接下来是硬件OQ,可以说做的非常天才,因为系统的组成固定下来后就会得到一致的结果,这里唯一工程师需要做的就是将购买的标准品溶液套件,按照说明书的提示装入样品瓶放置在指定的位置上,在进入特定项目之后运行样品就行。
当然您的界面可能没有这个项目,也是需要向技术提供商购买,在文件处找到检定系统,输入密码,系统就会自动启动硬件OQ过程,这里选择您需要进行的测试,这里输入您购买标准品的批号和色谱柱的序号,在这里选择打印机,点击完成仪器就自动开始执行OQ命令,开始执行之后样品组就会多出需要执行的序列,当然我这个系统并没有启动因为没有连仪器。
在客户现场只需要关注整个过程的剩余时间,然后该干嘛就干嘛去了,因为整个过程不再需要人的参与,结果是直接被打印出来的,系统能不能通过检测直接在报告上体现,避免了人为操作对结果产生影响,所有的测试失败都是仪器本身性能导致的,所以说这种方式是最好的认证方式。
联系
- 189 4564 8369
- zitaikeji
- zitaikeji@gmail.com